Art. 25. - Art. 25: Instrucţiuni de producţie standard - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 25: Instrucţiuni de producţie standard
(1)Instrucţiunile de producţie standard pentru fiecare substanţă activă şi pentru fiecare produs intermediar al acesteia se întocmesc, se datează şi se semnează de către o persoană şi se verifică în mod independent, se datează şi se semnează de către o persoană din unitatea responsabilă de calitate.
(2)Instrucţiunile de producţie standard menţionate la alineatul (1) trebuie să includă:
a)denumirea substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia care este/sunt fabricat/e şi un cod de referinţă al documentului de identificare, dacă este cazul;
b)o listă completă a materiilor prime şi a produselor intermediare desemnate prin denumiri sau coduri suficient de specifice pentru a identifica orice caracteristici speciale în materie de calitate;
c)o menţiune exactă privind cantitatea sau proporţia fiecărui produs intermediar sau fiecărei materii prime care urmează să fie utilizat(ă), inclusiv unitatea de măsură. În cazul în care cantitatea nu este fixă, calculul se include pentru fiecare dimensiune a lotului sau pentru fiecare rată de producţie. Variaţiile cantităţilor de materii prime sau de produse intermediare utilizate se includ în cazul în care există justificare;
d)locul de producţie şi echipamentele de producţie majore care urmează să fie utilizate;
e)instrucţiuni de producţie detaliate, inclusiv:
- secvenţele de urmat,
- intervalele parametrilor procesului care trebuie utilizate,
- instrucţiuni de prelevare de probe şi controale ale proceselor de fabricaţie, împreună cu criteriile lor de acceptare, după caz,
- termenele pentru finalizarea etapelor individuale de prelucrare şi a întregului proces, după caz,
- intervalele de randament preconizate în etapele corespunzătoare de prelucrare sau de timp,
- după caz, menţiuni speciale şi măsuri de precauţie care trebuie respectate sau trimiterile la ele,
- instrucţiunile de stocare a substanţei active sau a unui produs intermediar al acesteia pentru a asigura adecvarea sa pentru utilizare, inclusiv materialele de etichetare şi de ambalare şi condiţiile speciale de stocare cu termenele aferente, după caz.