Art. 24. - Art. 24: Evidenţe privind materialele de etichetare şi de ambalare a materiilor prime, a produselor intermediare şi a substanţelor active - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 24: Evidenţe privind materialele de etichetare şi de ambalare a materiilor prime, a produselor intermediare şi a substanţelor active
(1)Se păstrează evidenţe adecvate pentru a permite trasarea întregului istoric al unui lot.
(2)Pentru fiecare livrare a materialelor utilizate în procesul de fabricaţie, inclusiv a materiilor prime, a produselor intermediare, precum şi a materialelor de etichetare şi de ambalare, se păstrează evidenţe privind recepţia şi prelucrarea loturilor. Respectivele evidenţe trebuie să includă:
a)denumirea producătorului materialului livrat,
b)identitatea şi cantitatea fiecărei livrări a fiecărui lot de materii prime, de produse intermediare sau de materiale de etichetare şi de ambalare pentru substanţele active,
c)denumirea furnizorului,
d)numărul de identificare al furnizorului,
e)numărul de identificare alocat la recepţie şi data recepţiei,
f)rezultatele oricăror teste sau examinări efectuate şi concluziile acestora,
g)evidenţele prin care se trasează istoricul utilizării materialelor,
h)documentaţia privind examinarea şi revizuirea materialelor de etichetare şi de ambalare a substanţelor active în vederea asigurării conformităţii cu specificaţiile stabilite,
i)decizia finală privind materialele de etichetare şi de ambalare a materiilor prime, a produselor intermediare sau a substanţelor active respinse.
(3)Etichetele standard se păstrează în vederea comparării cu etichetele emise.