Art. 23. - Art. 23: Evidenţe privind curăţarea, întreţinerea şi utilizarea echipamentelor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 23: Evidenţe privind curăţarea, întreţinerea şi utilizarea echipamentelor
(1)Se păstrează evidenţe privind utilizarea, curăţarea, igienizarea, sterilizarea şi întreţinerea echipamentelor majore. Respectivele evidenţe trebuie să includă:
a)data şi, dacă este cazul, ora exactă,
b)produsul şi numărul lotului prelucrat cu echipamentele respective,
c)persoana care a efectuat curăţarea şi întreţinerea.
(2)Evidenţele privind echipamentele individuale nu sunt necesare pentru echipamentele destinate fabricării unei singure substanţe active sau unui singur produs intermediar al acesteia, cu condiţia ca loturile să urmeze o secvenţă trasabilă.
(3)Evidenţele privind utilizarea, curăţarea, igienizarea, sterilizarea şi întreţinerea echipamentelor majore pot face parte din evidenţele loturilor sau pot fi păstrate separat.