Art. 22. - Art. 22: Specificaţii - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 22: Specificaţii
(1)Se instituie şi se prevăd specificaţii pentru:
a)materii prime,
b)produse intermediare,
c)substanţe active,
d)materiale de etichetare şi de ambalare.
(2)Se stabilesc specificaţii pentru orice alt material utilizat în procesul de producţie a substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora care ar putea avea un impact esenţial asupra calităţii substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora.
(3)Criteriile de acceptare se stabilesc şi se documentează pentru controalele proceselor de fabricaţie.