Art. 21. - Art. 21: Sistem de documentare - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 21: Sistem de documentare
(1)Se instituie şi se menţine un sistem de documentare adecvat pentru atingerea obiectivelor sistemului de management al calităţii.
(2)Sistemul de documentare trebuie să vizeze în mod cuprinzător instrucţiunile şi specificaţiile referitoare la fabricarea substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora, precum şi alte documente relevante pentru sistemul de management al calităţii şi să asigure înregistrarea activităţilor care pot afecta direct sau indirect calitatea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora. Sistemul de documentare trebuie să specifice perioada de păstrare a fiecărui document sau a fiecărei evidenţe.
(3)Toate evidenţele privind producţia, controlul şi distribuţia unui lot se păstrează timp de cel puţin 1 an după data de expirare a lotului.
(4)Prin derogare de la alineatul (3), evidenţele referitoare la substanţele active cu date de retestare se păstrează timp de cel puţin 3 ani după distribuirea completă a lotului.
(5)Conţinutul documentelor trebuie să fie lipsit de ambiguitate şi menţinut actual.
(6)Documentaţia poate fi păstrată sub diverse forme, iar cerinţele prevăzute în prezentul capitol sunt aplicabile indiferent de formă. În cazul în care se utilizează suporturi electronice, fotografice, video sau alte sisteme de prelucrare a datelor, sistemele relevante se validează mai întâi pentru a asigura faptul că aceste sisteme sunt adecvate pentru a stoca datele în mod corespunzător în perioada necesară de stocare.
(7)În cazul în care pentru a păstra specificaţiile, instrucţiunile, procedurile sau evidenţele se utilizează tehnici de reducere cum ar fi microfilmarea sau evidenţele electronice, trebuie să existe acces facil la echipamente de recuperare adecvate şi la un mijloc de a realiza copii pe hârtie.
(8)Pe parcursul perioadei de păstrare, documentele şi evidenţele trebuie să fie uşor accesibile în unitatea în care au avut loc activităţile descrise în documentele şi evidenţele respective.
(9)Semnăturile electronice de pe documente şi evidenţe trebuie să fie autentificate şi securizate.