Art. 20. - Art. 20: Sisteme computerizate - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 20: Sisteme computerizate
(1)Sistemele computerizate legate de bunele practici de fabricaţie a substanţelor active se validează ţinând seama de diversitatea, complexitatea şi caracterul esenţial al sistemului computerizat.
(2)Calificarea adecvată a instalării şi a funcţionării trebuie să demonstreze caracterul adecvat al hardware-ului şi al software-ului computerului pentru a îndeplini sarcinile atribuite.
(3)Software-ul disponibil comercial care a fost calificat nu necesită acelaşi nivel de testare ca software-ul care nu este disponibil comercial. În cazul în care un sistem computerizat existent nu este validat în momentul instalării, se efectuează o validare retrospectivă, dacă este disponibilă documentaţie corespunzătoare.
(4)Sistemele computerizate trebuie să dispună de controale care previn acces neautorizat, modificări ale datelor şi omisiunile ale datelor. Toate modificările datelor se înregistrează şi se revizuiesc în pista de audit.
(5)Trebuie să existe disponibile proceduri scrise pentru funcţionarea şi întreţinerea sistemelor computerizate.
(6)În cazul în care date esenţiale sunt înregistrate manual, un al doilea operator sau sistemul însuşi efectuează o verificare suplimentară a exactităţii înregistrării.
(7)Se înregistrează şi se investighează incidentele legate de sistemele computerizate care pot afecta calitatea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora sau fiabilitatea evidenţelor sau a rezultatelor testelor.
(8)Modificările sistemului computerizat se efectuează în conformitate cu o procedură de control al modificărilor şi se aprobă, se documentează şi se testează în mod oficial, după caz. Se ţine evidenţa tuturor modificărilor aduse sistemului computerizat, inclusiv a modificărilor şi îmbunătăţirilor aduse hardware-ului, software-ului şi oricărei alte componente esenţiale a sistemului. Respectivele evidenţe trebuie să demonstreze că sistemul computerizat este menţinut într-o stare validată.
(9)Trebuie să existe un sistem de rezervă pentru a preveni avariile sau defecţiunile sistemului computerizat care ar putea conduce la pierderea permanentă a evidenţelor.
(10)Protecţia datelor se asigură pentru toate sistemele computerizate.
(11)Pe lângă sistemul computerizat, datele pot fi înregistrate prin alte mijloace.