Art. 19. - Art. 19: Calibrarea - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 19: Calibrarea
(1)Producătorii asigură îndeplinirea următoarelor cerinţe:
a)echipamentele pentru control, cântărire, măsurare, monitorizare şi testare care sunt esenţiale pentru asigurarea calităţii substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora se calibrează în conformitate cu proceduri scrise şi cu un calendar stabilit;
b)calibrările echipamentelor se efectuează în raport cu standarde care asigură trasabilitatea la standarde certificate, dacă sunt disponibile;
c)se păstrează evidenţe ale calibrărilor menţionate la litera (b);
d)starea de calibrare a echipamentelor care sunt esenţiale pentru calitatea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora trebuie să fie cunoscută şi verificabilă;
e)instrumentele care nu îndeplinesc criteriile de calibrare nu se utilizează.
(2)Abaterile de la standardele certificate de calibrare a echipamentelor esenţiale se investighează pentru a determina impactul potenţial asupra calităţii substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora fabricate cu ajutorul echipamentelor respective de la ultima calibrare reuşită.