Art. 18. - Art. 18: Întreţinere şi curăţenie - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 18: Întreţinere şi curăţenie
(1)Producătorii trebuie să stabilească:
a)calendarele şi procedurile, inclusiv atribuirea responsabilităţilor, pentru întreţinerea echipamentelor utilizate în operaţiunile de fabricaţie;
b)proceduri scrise pentru curăţarea echipamentelor şi eliberarea ulterioară a acestora pentru a fi utilizate la fabricarea substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora.
(2)Procedurile de curăţare trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite curăţarea fiecărui tip de echipament într-un mod reproductibil şi eficace şi trebuie să includă descrierea următoarelor elemente:
a)atribuirea responsabilităţilor pentru curăţarea echipamentelor;
b)programe de curăţenie, inclusiv, după caz, programe de igienizare;
c)metodele şi materialele, inclusiv diluarea agenţilor de curăţare utilizaţi pentru curăţarea echipamentelor;
d)instrucţiuni pentru dezasamblarea şi reasamblarea fiecărui articol de echipament pentru a asigura curăţarea corespunzătoare, după caz;
e)instrucţiuni pentru eliminarea sau obliterarea identificării anterioare a lotului;
f)instrucţiuni pentru protecţia echipamentelor curate împotriva contaminării înainte de utilizare;
g)inspectarea curăţeniei echipamentelor imediat înainte de utilizare, dacă este practic;
h)intervalul maxim de timp care poate trece între finalizarea prelucrării şi curăţarea echipamentelor, după caz.
(3)Echipamentele şi ustensilele se curăţă, se stochează şi, după caz, se igienizează sau se sterilizează pentru a preveni contaminarea sau transferul unui material care ar putea să modifice calitatea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora astfel încât să nu se respecte specificaţiile stabilite pentru substanţele active sau produsele intermediare ale acestora.
(4)În cazul în care echipamentele sunt alocate producţiei continue sau fabricaţiei în campanie de loturi succesive ale aceleiaşi substanţe active sau ale aceluiaşi produs intermediar al acesteia, echipamentele se curăţă la intervale corespunzătoare pentru a preveni acumularea şi transferul de contaminanţi.
(5)Echipamentele care nu sunt alocate producţiei continue sau fabricaţiei în campanie de loturi succesive ale aceleiaşi substanţe active sau ale aceluiaşi produs intermediar al acesteia se curăţă între producţia de materiale diferite pentru a preveni contaminarea încrucişată.
(6)Se definesc criterii de acceptare a reziduurilor şi alegerea procedurilor de curăţare şi a agenţilor de curăţare, iar motivele pentru alegerea lor se documentează.
(7)Echipamentele se identifică în ceea ce priveşte conţinutul şi starea de curăţenie.