Art. 17. - Art. 17: Concepere şi construire - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 17: Concepere şi construire
(1)Echipamentele destinate operaţiunilor de fabricare a substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a)să aibă o concepţie adecvată şi dimensiuni corespunzătoare, să fie amplasate şi calificate în mod corespunzător pentru utilizarea preconizată;
b)să fie curăţate, igienizate, după caz, şi întreţinute;
c)să fie construite astfel încât suprafeţele de contact să nu modifice calitatea produselor astfel încât să nu se respecte specificaţiile stabilite pentru substanţa activă;
d)să fie utilizate în limitele lor de funcţionare calificate.
(2)Echipamentele majore şi liniile de prelucrare instalate permanent utilizate în producţia substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora trebuie să fie identificate în mod corespunzător.
(3)Substanţele necesare pentru funcţionarea echipamentelor utilizate în operaţiunile de fabricaţie, cum ar fi lubrifianţii, lichidele de încălzire sau agenţii de răcire, trebuie să nu intre în contact cu substanţele active sau cu produsele intermediare ale acestora. Abaterile de la această cerinţă se evaluează pentru a se verifica dacă nu există efecte negative asupra adecvării substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora. Pentru funcţionarea echipamentelor utilizate în operaţiunile de fabricaţie se utilizează, ori de câte ori este posibil, lubrifianţi şi uleiuri de calitate alimentară.
(4)Dacă este cazul, se utilizează echipamente închise sau etanşe. În cazul în care se utilizează echipamente deschise sau se deschid echipamente, se iau măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce la minimum riscul de contaminare.
(5)Producătorul trebuie să asigure faptul că se păstrează schiţe actualizate pentru echipamentele utilizate în operaţiunile de fabricaţie şi instalaţiile esenţiale, cum ar fi instrumentele şi sistemele de utilităţi.