Art. 15. - Art. 15: Etanşeitate - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 15: Etanşeitate
(1)Cu excepţia cazului în care se instituie şi se menţin proceduri validate de inactivare şi de curăţare, se utilizează zone de producţie dedicate atunci când sunt implicate materiale de natură infecţioasă sau cu activitate farmacologică sau toxicitate mare.
(2)Se instituie şi se pun în aplicare măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea încrucişată, printre altele, de la personal sau materialele care se deplasează dintr-o zonă în alta.
(3)Activităţile de producţie, inclusiv cântărirea, măcinarea sau ambalarea materialelor nefarmaceutice foarte toxice, cum ar fi biocidele şi produsele de protecţie a plantelor, nu se desfăşoară în sedii utilizate pentru producerea substanţelor active.
(4)Manipularea şi stocarea materialelor nefarmaceutice foarte toxice trebuie să fie separate de substanţele active.
(5)Pentru a determina necesitatea şi măsura în care zonele de producţie pot fi utilizate pentru a produce mai multe substanţe active şi pentru a reduce riscul de contaminare, se utilizează un sistem de asigurare a calităţii care să fie cuprinzător şi eficace şi care să includă controale adecvate ale calităţii şi gestionarea riscurilor în materie de calitate.