Art. 14. - Art. 14: Apă - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 14: Apă
(1)Apa utilizată în procesul de fabricaţie a substanţelor active trebuie să fie adecvată pentru utilizarea preconizată.
(2)Apa utilizată la fabricarea substanţelor active trebuie să fie de o calitate echivalentă cu cea a apei potabile, cu excepţia cazului în care se justifică altfel.
(3)În cazul în care calitatea echivalentă cu cea a apei potabile este insuficientă pentru a asigura calitatea substanţelor active şi sunt necesare specificaţii mai stricte privind calitatea apei, se stabilesc specificaţii adecvate pentru atributele fizice, chimice şi microbiologice, organismele inacceptabile şi endotoxine.
(4)În cazul în care apa utilizată la fabricarea substanţelor active este prelucrată de producător pentru a obţine o calitate definită, procesul aplicat apei trebuie să fie validat şi monitorizat şi se stabilesc limite de acţiune pentru a asigura calitatea apei.
(5)Apa utilizată în etapele finale de izolare şi de purificare în producerea unei substanţe active nesterile destinate producerii unui produs medicinal veterinar steril trebuie să fie monitorizată şi controlată în ceea ce priveşte numărul total de microbi, organismele inacceptabile şi endotoxine.