Art. 13. - Art. 13: Cerinţe generale pentru sedii - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 13: Cerinţe generale pentru sedii
(1)Sediile utilizate pentru fabricarea substanţelor active trebuie să fie adecvate pentru operaţiunile preconizate. În particular, sediile trebuie să fie proiectate sau adaptate, echipate, exploatate, curăţate şi întreţinute pentru a reduce la minimum posibilitatea contaminării cu agenţi externi, a contaminării încrucişate, a riscului de erori şi a oricăror efecte adverse asupra calităţii substanţelor active.
(2)Fluxul de materiale şi de personal din sedii trebuie să fie proiectat astfel încât să se evite încurcăturile sau contaminarea.
(3)Trebuie să existe instituite zone sau sisteme de control definite pentru următoarele acţiuni:
a)recepţia, identificarea, prelevarea de probe şi carantinarea materialelor care intră în procesul de producţie, în aşteptarea eliberării sau a respingerii lor,
b)operaţiuni de producţie,
c)operaţiuni de laborator,
d)operaţiuni de ambalare şi etichetare,
e)carantinarea înainte de eliberarea sau respingerea substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora,
f)prelevarea de probe din substanţele active şi produsele intermediare ale acestora,
g)stocarea materialelor eliberate,
h)păstrarea materialelor respinse înainte de măsuri ulterioare (de exemplu, returnare, reprocesare sau distrugere).
(4)Se pun la dispoziţia personalului grupuri sanitare adecvate. Instalaţiile sanitare pentru spălare trebuie să fie menţinute în stare curată şi să fie dotate cu apă caldă şi rece, după caz, săpun sau detergent, uscătoare cu aer sau prosoape de unică folosinţă. Grupurile sanitare trebuie să fie separate de zonele de fabricaţie.
(5)Dacă este cazul, se asigură dotări adecvate pentru duş sau pentru schimbarea hainelor.
(6)Zonele şi operaţiunile de laborator trebuie, în general, să fie separate de zonele de producţie.
(7)Prin derogare de la alineatul (6), zonele de laborator pot fi situate în zonele de producţie, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)operaţiunile procesului de producţie nu afectează în mod negativ acurateţea măsurătorilor de laborator;
b)laboratorul şi operaţiunile sale nu afectează în mod negativ procesul de producţie, nici substanţele active sau produsele intermediare ale acestora.
(8)Toate utilităţile care afectează calitatea produselor trebuie să fie calificate şi monitorizate (de exemplu, abur, gaze, aer comprimat, încălzire, ventilaţie şi aer condiţionat). Se iau măsuri în cazul depăşirii limitelor pentru aceste utilităţi. Schiţele aferente acestor sisteme de utilităţi trebuie să fie disponibile.
(9)Dacă este cazul, se prevăd sisteme adecvate de ventilaţie, de filtrare a aerului şi de evacuare. Aceste sisteme trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât să se reducă la minimum riscurile de contaminare şi de contaminare încrucişată şi să includă echipamente de control al presiunii aerului, al microorganismelor, dacă este cazul, al prafului, al umidităţii şi al temperaturii, în funcţie de etapa de fabricaţie. Se acordă o atenţie deosebită reducerii la minimum a riscurilor de contaminare şi de contaminare încrucişată în zonele în care substanţele active sunt expuse la mediu.
(10)În cazul în care aerul este recirculat către zonele de producţie, se iau măsuri adecvate pentru a menţine sub control riscurile de contaminare şi de contaminare încrucişată.
(11)Conductele fixe trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin identificarea liniilor individuale, prin documentaţie, prin sisteme de control computerizat sau prin mijloace alternative.
(12)Drenajele trebuie să fie de dimensiuni adecvate şi prevăzute cu un sifon sau cu un dispozitiv adecvat pentru prevenirea fluxurilor în sens invers, după caz.
(13)Se asigură o iluminare adecvată în toate zonele pentru a facilita curăţarea, întreţinerea şi operaţiunile corespunzătoare.
(14)Apele uzate, deşeurile solide şi alte deşeuri din interiorul clădirilor şi provenite de la acestea, precum şi cele din zona înconjurătoare imediată se elimină în condiţii de siguranţă, în timp util şi în condiţii sanitare. Recipientele şi conductele pentru deşeuri se etichetează în mod clar.
(15)Pentru fiecare loc de fabricaţie se întocmeşte un dosar standard al locului, care trebuie să conţină o descriere foarte detaliată a sediilor, a activităţilor desfăşurate în locul de fabricaţie şi a sistemului de asigurare a calităţii implementat. Dosarul standard al unităţii trebuie să respecte modelul prevăzut în anexa VI la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare.