Art. 12. - Art. 12: Igienă - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 12: Igienă
(1)Se instituie programe de igienă detaliate, adaptate la diferitele nevoi din cadrul locului de fabricaţie. Aceste programe trebuie să includă proceduri privind sănătatea, practicile de igienă şi îmbrăcămintea personalului. Se acordă o atenţie deosebită măsurilor de igienă necesare pentru fabricarea preparatelor sterile şi biologice. Fiecare persoană care intră în zonele de producţie şi de control trebuie să respecte cu stricteţe procedurile de igienă.
(2)Persoanele afectate de o boală infecţioasă sau care au leziuni deschise pe suprafaţa expusă a corpului trebuie să nu fie implicate în activităţi care ar putea compromite siguranţa sau calitatea substanţelor active.
(3)Fiecare persoană care intră în zonele de fabricaţie trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie adecvată operaţiunilor care urmează să fie efectuate, care trebuie să fie schimbată atunci când este cazul. Îmbrăcămintea şi calitatea acesteia trebuie să fie adecvate pentru procesul şi nivelul zonei de lucru. Ea se poartă astfel încât să se protejeze produsul împotriva riscului de contaminare.
(4)Se evită contactul direct între operator şi produsul expus, precum şi cu orice parte a echipamentului care intră în contact cu produsele.
(5)Se interzic consumul de alimente, consumul de băuturi, mestecarea, fumatul sau stocarea alimentelor, a băuturilor, a materialelor pentru fumat în zonele de producţie şi de stocare.