Art. 1. - Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament stabileşte cerinţele privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare.
(2)Fabricarea produselor medicinale veterinare sterile şi fabricarea aseptică trebuie să respecte cerinţele suplimentare prevăzute în anexa I.
(3)Fabricarea produselor medicinale veterinare biologice şi imunologice trebuie să respecte cerinţele suplimentare prevăzute în anexa II. Cu toate acestea, prezentul regulament nu se aplică produselor medicinale veterinare imunologice inactivate, care sunt fabricate din agenţi patogeni şi antigeni obţinuţi de la un animal sau de la animale într-o unitate epidemiologică şi utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau al animalelor respective în aceeaşi unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau al animalelor într-o unitate cu care există o legătură epidemiologică confirmată.
(4)Cerinţele suplimentare şi adaptările specifice ale cerinţelor prevăzute în prezentul regulament sunt stabilite în anexa III pentru următoarele produse medicinale veterinare:
a)produse medicinale veterinare de origine vegetală;
b)produse medicinale veterinare destinate a fi încorporate în hrana animală medicamentată;
c)produse medicinale veterinare ectoparaziticide pentru aplicare externă;
d)lichide, creme şi unguente;
e)gaze medicinale;
f)produse presurizate inhalabile ca aerosoli dozaţi.
(5)Deşi îndeplinirea cerinţelor prevăzute în prezentul regulament demonstrează conformitatea cu bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, se pot pune în aplicare abordări alternative la cerinţele prevăzute în prezentul regulament în cazul în care se justifică în mod corespunzător faptul că abordarea alternativă este capabilă să îndeplinească aceleaşi obiective şi că se asigură calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză, precum şi conformitatea cu termenii autorizaţiei de comercializare.