Art. 45. - Art. 45: Rechemări de produse - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 45: Rechemări de produse
(1)Se stabilesc proceduri pentru rechemarea produselor, care trebuie să includă modul în care trebuie iniţiată o rechemare, persoana care trebuie informată în cazul unei rechemări (inclusiv autorităţile relevante) şi modul în care trebuie tratate materialele rechemate. Rolul şi sarcinile producătorului şi ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare în ceea ce priveşte iniţierea şi organizarea rechemărilor trebuie să fie stabilite în mod clar.
(2)Trebuie să se asigure faptul că operaţiunile de rechemare pot fi iniţiate cu promptitudine şi în orice moment. În anumite cazuri şi pentru a proteja sănătatea consumatorilor sau a animalelor, poate fi necesară rechemarea produselor înainte de stabilirea cauzei profunde sau a amplorii complete a defectului de calitate.
(3)Eficacitatea procedurii de rechemare se evaluează periodic, inclusiv în timpul programului de lucru şi în afara programului de lucru. Se ia în considerare posibilitatea de a întreprinde acţiuni de rechemare simulate, iar rezultatul acestei evaluări se documentează.
(4)Produsele rechemate se identifică şi se stochează separat într-o zonă securizată în aşteptarea unei decizii privind soarta lor. Evoluţia procesului de rechemare se înregistrează până la încheierea procedurii de rechemare şi până la emiterea unui raport final, inclusiv o reconciliere între cantităţile livrate şi cele recuperate din produsele sau loturile în cauză.
(5)Toate autorităţile competente în cauză trebuie să fie informate înainte de iniţierea unei rechemări, cu excepţia cazului în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea consumatorilor sau a animalelor. Autorităţile competente trebuie să fie, de asemenea, informate în situaţiile în care nu se propune nicio acţiune de rechemare pentru un lot defect, deoarece lotul a expirat.
(6)Pe lângă rechemări, există şi alte acţiuni de reducere a riscurilor care pot fi luate în considerare pentru a gestiona riscurile determinate de defectele de calitate, cum ar fi transmiterea de informaţii adecvate profesioniştilor din domeniul sănătăţii. O astfel de acţiune trebuie să fie discutată cu autorităţile competente şi aprobată de acestea.