Art. 37. - Art. 37: Transferul tehnic al metodelor de testare - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 37: Transferul tehnic al metodelor de testare
(1)Înainte de a transfera o metodă de testare, unitatea de transfer verifică dacă metoda de testare respectă termenii autorizaţiei de comercializare şi cerinţele relevante în materie de reglementare.
(2)Transferul metodelor de testare de la un laborator (laboratorul care transferă) la un alt laborator (laboratorul de primire) se descrie într-un protocol detaliat.
(3)Protocolul trebuie să includă, printre altele, următoarele elemente:
a)identificarea testării care urmează să fie efectuată şi a metodei de testare relevante care face obiectul transferului;
b)identificarea oricăror cerinţe specifice în materie de formare;
c)identificarea standardelor şi a probelor care urmează să fie testate;
d)identificarea oricăror condiţii speciale de transport şi de stocare a elementelor testate;
e)criteriile de acceptare.
(4)Abaterile de la protocol se investighează înainte de încheierea procesului de transfer tehnic. Raportul referitor la transferul tehnic trebuie să documenteze rezultatul comparativ al proceselor şi să identifice domeniile care necesită o revalidare suplimentară a metodei de testare, dacă este cazul.