Art. 28. - Art. 28: Calificarea furnizorilor şi respectarea specificaţiilor - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 28: Calificarea furnizorilor şi respectarea specificaţiilor
(1)Furnizorii de materiale utilizate la fabricarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie aprobaţi după verificarea caracterului lor adecvat. În cazul materialelor critice, este necesară calificarea furnizorilor. Nivelul de supraveghere a furnizorilor trebuie să fie proporţional cu riscurile pe care materialele individuale le determină pentru calitatea produsului.
(2)Cerinţele în materie de calitate (specificaţiile) pentru materialele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare se stabilesc de comun acord cu furnizorul şi se documentează.
(3)Conformitatea cu cerinţele stabilite în autorizaţia de comercializare se verifică prin intermediul unor teste adecvate. Nivelul necesar de supraveghere şi de testare suplimentară trebuie să fie proporţional cu riscurile. Strategia de testare trebuie să fie justificată şi se efectuează cel puţin un control al identităţii fiecărui lot prin intermediul testelor efectuate pe probe prelevate din toate recipientele. Prelevarea de probe dintr-o parte a recipientelor este acceptabilă numai atunci când există proceduri validate bazate pe principiile de gestionare a riscurilor în materie de calitate pentru a asigura etichetarea corectă a recipientelor, iar riscurile potenţiale pentru calitate sunt abordate, de exemplu prin calificarea furnizorului.
(4)La intervale corespunzătoare, având în vedere riscurile, se efectuează o analiză completă a substanţelor active şi a altor materiale critice, iar rezultatele se compară cu certificatul de analiză al producătorului sau al furnizorului, pentru a verifica fiabilitatea acestuia din urmă. Testarea poate fi externalizată. În cazul în care testarea respectivă identifică discrepanţe, se efectuează o investigaţie şi se iau măsurile corespunzătoare. Acceptarea certificatelor de analiză de la producătorul sau furnizorul materialelor trebuie să fie întreruptă până la punerea în aplicare a măsurilor respective.
(5)Înainte de a reduce testarea internă, este necesară o experienţă suficientă cu furnizorul sau producătorul relevant de substanţe active, inclusiv evaluarea loturilor primite anterior şi a istoricului de conformitate. Orice modificare semnificativă a proceselor de fabricaţie sau de testare a substanţelor active trebuie să fie, în plus, considerată un factor relevant.
(6)Auditurile la locurile producătorilor şi ale distribuitorilor de substanţe active se efectuează la intervale corespunzătoare, urmând o abordare bazată pe riscuri, pentru a confirma că ei respectă bunele practici de fabricaţie şi de distribuţie, precum şi specificaţiile prevăzute. Se acordă o atenţie deosebită contaminării încrucişate potenţiale de la alte materiale aflate în locul respectiv. Deficienţele se identifică în mod clar şi se pun în aplicare măsuri corective şi preventive, după caz.