Regulamentul 1928/25-sept-2025 privind autorizarea unui preparat de extract bogat în luteină de Tagetes erecta L. ca aditiv pentru hrana curcanilor pentru îngrăşare

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 26 Septembrie 2025

Dată act: 25-sept-2025

Emitent: Comisia Europeana

(4)În avizul său din 18 septembrie 2024 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, aditivul este sigur pentru toate speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu. În ceea ce priveşte siguranţa utilizatorilor, autoritatea a concluzionat că extractul bogat în luteină de Tagetes erecta L. este iritant pentru piele şi ochi şi că orice expunere este considerată un risc. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că substanţa are potenţialul de a colora pielea curcanilor pentru îngrăşare în condiţiile de utilizare propuse.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că recomandările şi concluziile la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metodele de analiză a extractului bogat în luteină de Tagetes erecta L. ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Cu toate acestea, laboratorul de referinţă a actualizat ulterior raportul de evaluare prezentat în contextul autorizării anterioare, pentru a ţine seama de evoluţiile ştiinţifice şi tehnologice şi pentru a asigura o mai bună adecvare a metodelor de analiză pentru controalele oficiale. Autoritatea a verificat raportul modificat privind metodele de analiză a luteinei ca aditiv pentru hrana animalelor, transmis de laboratorul de referinţă (³).

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de extract bogat în luteină de Tagetes erecta L. îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În ceea ce priveşte metodele de analiză, este necesar să se ţină seama de raportul de evaluare actualizat al laboratorului de referinţă. În consecinţă, este necesar ca utilizarea substanţei respective ca aditiv pentru hrana animalelor să fie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de carotenoide totale/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcţională: coloranţi: (ii) substanţe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală
2a161bii	Extract bogat în luteină	Compoziţia aditivului Preparat de extract bogat în luteină de Tagetes erecta L. cu carotenoide totale > = 0,5 % Benzen < = 2 mg/kg Hexan < = 290 mg/kg Formă solidă sau lichidă Caracterizarea substanţei active Luteină dintr-un extract saponificat de Tagetes erecta L. (petale uscate de flori) obţinut prin extracţie cu hexan şi saponificare: - Carotenoide totale (TC): > = 60 g/kg - Luteină > = 75 % din carotenoidele totale (TC) - Zeaxantină > = 4 % din carotenoidele totale (TC) Formula chimică: C40H56O2 Număr CAS 127-40-2 (luteină) Număr CAS 144-68-3 (zeaxantină) Numărul CoE: 494 Metoda analitică (¹) Pentru determinarea luteinei, zeaxantinei şi a carotenoidelor totale în aditivul pentru hrana animalelor: - cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă (HPLC) cu spectrofotometrie - Monografia FAO JECFA "lutein from Tagetes erecta" ("luteină din Tagetes erecta"), Compendiu combinat pentru specificaţiile privind aditivii alimentari Pentru determinarea carotenoidelor totale (inclusiv a luteinei) în preamestecuri şi hrana combinată pentru animale: - cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cu fază inversă (HPLC) cuplată cu detecţie UV - EN 17550	Curcani pentru îngrăşare			80	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic. 2. Amestecul de extract bogat în luteină cu alte carotenoide autorizate nu trebuie să depăşească un conţinut total de carotenoide de 80 mg/kg de hrană completă pentru animale. 3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată şi respiratorie.	16 octombrie 2035
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.