Regulamentul 1920/12-iun-2025 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte atribuirea identificatorilor unici ai dispozitivelor pentru rame de ochelari, lentile de ochelari şi ochelari de citit gata de purtare
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 23 Septembrie 2025
Regulamentul 1920/12-iun-2025 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte atribuirea identificatorilor unici ai dispozitivelor pentru rame de ochelari, lentile de ochelari şi ochelari de citit gata de purtare
Dată act: 12-iun-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 27 alineatul (10) litera (b),
(1)JO L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (UE) 2017/745 prevede un sistem de identificare unică a unui dispozitiv (UDI) pentru identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor. Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă, producătorul este obligat să atribuie un UDI dispozitivului şi tuturor nivelurilor superioare de ambalare a dispozitivului. UDI cuprinde un identificator al dispozitivului (UDI-DI) şi un identificator de producţie (UDI-PI). UDI-DI este unul dintre elementele principale pe care un producător trebuie să le furnizeze bazei de date privind UDI din baza de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed).
(2)Un UDI-DI se atribuie unui anumit model de dispozitiv şi producător. Ramele de ochelari, lentilele de ochelari şi ochelarii de citit gata de purtare, denumiţi şi ochelari de citit gata de utilizat, sunt disponibile în multe variante din cauza numărului mare de parametri de proiectare (clinici şi neclinici) şi a variantelor de construcţie care le caracterizează. Prin urmare, fiecărei variante i se atribuie un UDI-DI. Această individualizare la nivelul UDI-DI are ca rezultat o proliferare a UDI-DI care urmează să fie atribuite unor rame de ochelari, lentile de ochelari şi ochelari de citit gata de purtare similari şi un număr disproporţionat de înregistrări de date UDI-DI în Eudamed în raport cu riscul de siguranţă asociat acestor produse.
(3)Evoluţiile de la nivel internaţional şi discuţiile cu entităţile emitente, cu industria de profil şi cu alte părţi interesate relevante, precum şi cu autorităţile competente ale Uniunii pentru dispozitive medicale, împreună cu progresele tehnice, sugerează că anumite dispozitive foarte individualizate, cum ar fi ramele de ochelari, lentilele de ochelari şi ochelarii de citit gata de purtare, care au aceleaşi combinaţii de parametri de proiectare (clinici şi neclinici), sunt grupate într-un mod mai adecvat la acelaşi UDI-DI ("Master UDI-DI"). Prin urmare, pentru a evita alocarea unor identificatori diferiţi ai dispozitivelor unor rame de ochelari, lentile de ochelari şi ochelari de citit gata de purtare foarte similare, este necesară o soluţie pentru alocarea UDI-DI pentru aceste produse.
(4)Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/745 trebuie să fie modificat în consecinţă.
(5)Pentru a se conforma modificărilor aduse prin prezentul regulament, operatorii economici trebuie să pună în aplicare modificări ale sistemelor lor interne şi să adapteze tehnologiile pentru imprimarea şi scanarea suporturilor de UDI. Prin urmare, este necesar ca aplicarea prezentului regulament să fie amânată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
În partea C din anexa VI la Regulamentul (UE) 2017/745 se adaugă următoarele secţiuni:
"6.6.2. Rame de ochelari, lentile de ochelari şi ochelari de citit gata de purtare
6.6.2.1.Rame de ochelari
Se atribuie un UDI-DI ramelor de ochelari care au aceeaşi combinaţie de parametri de proiectare, incluzând cel puţin dimensiunea orizontală a lentilei în sistem Boxing («Master UDI-DI»).
În plus faţă de cerinţa prevăzută în secţiunea 3.9, este necesar un Master UDI-DI nou atunci când are loc o modificare a combinaţiei parametrilor de proiectare menţionaţi la primul paragraf.
6.6.2.2.Lentile de ochelari
Se atribuie un UDI-DI lentilelor de ochelari care au aceeaşi combinaţie de parametri de proiectare, incluzând cel puţin grupuri de sferă medie (putere sferică echivalentă), grupuri de putere de adăugare şi grupuri de deficienţe de vedere similare («Master UDI-DI»).
În plus faţă de cerinţa prevăzută în secţiunea 3.9, este necesar un Master UDI-DI nou atunci când are loc o modificare a combinaţiei parametrilor de proiectare menţionaţi la primul paragraf.
6.6.2.3.Ochelari de citit gata de purtare
Se atribuie un UDI-DI ochelarilor de citit gata de purtare care au aceeaşi combinaţie de parametri de proiectare, incluzând cel puţin dimensiunea orizontală a lentilei în sistem Boxing şi puterea sferică a lentilei («Master UDI-DI»).
În plus faţă de cerinţa prevăzută în secţiunea 3.9, este necesar un Master UDI-DI nou atunci când are loc o modificare a combinaţiei parametrilor de proiectare menţionaţi la primul paragraf."
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 noiembrie 2028.
Cu toate acestea, înainte de data respectivă, producătorii pot atribui un Master UDI-DI în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 12 iunie 2025.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 23 septembrie 2025