Regulamentul 1915/25-sept-2025 privind autorizarea L-triptofanului produs cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 26 Septembrie 2025

Dată act: 25-sept-2025

Emitent: Comisia Europeana

(4)În avizul său din 7 martie 2024 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, L-triptofanul produs cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 nu ridică nicio problemă de siguranţă în ceea ce priveşte tulpina de producţie şi este sigur pentru speciile vizate de nerumegătoare. Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că poate exista un risc de creştere a producţiei metabolitului toxic scatol atunci când se utilizează triptofan neprotejat la rumegătoare. Autoritatea a menţionat existenţa unor îngrijorări cu privire la siguranţa pentru speciile vizate ca urmare a administrării orale simultane a L-triptofanului prin intermediul apei de băut şi al hranei pentru animale, din cauza unor posibile dezechilibre aminoacidice şi a unor motive de igienă în cazul utilizării în apă. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că utilizarea L-triptofanului produs cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 în hrana animalelor este considerată sigură pentru consumatori şi pentru mediu şi că, în ceea ce priveşte siguranţa utilizatorilor, acesta nu este nici iritant pentru ochi şi piele, nici sensibilizant pentru piele. De asemenea, autoritatea a concluzionat că substanţa este privită drept o sursă eficace de aminoacid esenţial L-triptofan pentru toate speciile nerumegătoare şi că, pentru ca substanţa să fie pe deplin eficace la rumegătoare, aceasta trebuie să fie protejată contra degradării ruminale. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului din hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că L-triptofanul produs cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea substanţei respective să fie autorizată. Atunci când este dată ca hrană la rumegătoare, este adecvat să se prevadă măsuri de protecţie împotriva degradării acesteia în rumen. Este adecvat ca utilizatorii să fie avertizaţi să ia în considerare aportul dietetic al tuturor aminoacizilor esenţiali şi condiţionat esenţiali, în special în cazul suplimentării cu L-triptofan prin intermediul apei de băut. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage
3c443	L-triptofan	Compoziţia aditivului L-triptofan > = 98 % (raportat la substanţa uscată) Formă solidă Conţinut maxim de 10 mg/kg de 1,1'- etilidenă-bis-L-triptofan (EBT) Caracterizarea substanţei active L-triptofan produs cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 Denumirea IUPAC: acid (2S)-2-amino-3-(1H-indol-3-il) propanoic Formula chimică: C11H12N2O2 Numărul CAS: 73-22-3 Metoda analitică (¹) Pentru identificarea L-triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor: - Codexul substanţelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) "L-tryptophan monograph" Pentru determinarea triptofanului în aditivul pentru hrana animalelor şi în preamestecuri: - cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu detectare cu fluorescenţă (HPLC-FLD) - EN ISO 13904 Pentru determinarea triptofanului în hrana combinată pentru animale: - cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu detectare cu fluorescenţă (HPLC-FLD), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 Pentru determinarea triptofanului în apă: - cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu detectare cu fluorescenţă (HPLC-FLD)	Toate speciile de animale	-	-	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic şi în apă. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. Operatorii din sectorul hranei pentru animale se asigură că L-triptofanul este protejat împotriva degradării ruminale atunci când este dat ca hrană la rumegătoare. 4. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 5. Etichetarea aditivului şi a preamestecurilor trebuie să indice următoarele: "Suplimentarea cu L-triptofan, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să ţină seama de toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, pentru a se evita dezechilibrele."	16 octombrie 2035
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.