Regulamentul 1908/24-sept-2025 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce priveşte clasificarea substanţei fluralaner din perspectiva limitei sale maxime pentru reziduurile din produsele alimentare de origine animală

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 25 Septembrie 2025
Regulamentul 1908/24-sept-2025 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce priveşte clasificarea substanţei fluralaner din perspectiva limitei sale maxime pentru reziduurile din produsele alimentare de origine animală
Dată act: 24-sept-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
(1)JO L 152, 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
Întrucât:
(1)În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime ale reziduurilor ("LMR-uri") de substanţe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.
(2)Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) descrie substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de LMR din produsele alimentare de origine animală.
(2)Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3)Substanţa fluralaner este inclusă în regulamentul respectiv ca substanţă permisă pentru păsări de curte.
(4)La 24 aprilie 2024, Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (denumită în continuare "agenţia"), în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri pentru substanţa fluralaner în salmonide şi alte specii de peşti cu înotătoare.
(5)În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenţia trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanţă farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obţinut de la aceeaşi specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanţă farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii.
(6)La 12 februarie 2025 (3), agenţia, pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea LMR-urilor pentru utilizarea substanţei fluralaner în salmonide, aplicabile muşchilor şi pielii în proporţii naturale. Agenţia a concluzionat că extinderea prin extrapolare a LMR-urilor pentru fluralaner la toate speciile de peşti cu înotătoare este adecvată.
(3)Opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products of 12 February 2025 on the establishment of maximum residue limits (Avizul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar din 12 februarie 2025 privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri) (EMA/CVMP/27344/2025).
(7)Având în vedere avizul agenţiei, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească LMR-urile recomandate pentru fluralaner la toate speciile de peşti cu înotătoare.
(8)Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecinţă.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 24 septembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:
În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica pentru substanţa "fluralaner" se înlocuieşte cu următorul text:

Substanţă farmacologic activă

Reziduu marker

Specie animală

LMR

Ţesuturi ţintă

Alte dispoziţii

[conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

Clasificare terapeutică

"Fluralaner

Fluralaner

Păsări de curte

65 g/kg

650 g/kg

650 g/kg

420 g/kg

1 300 g/kg

Muşchi

Piele şi grăsime în proporţii naturale

Ficat

Rinichi

Ouă

NICIO MENŢIUNE

Agenţi antiparazitari/Agenţi cu acţiune împotriva ectoparaziţilor"

Fluralaner

Peşti cu înotătoare

65 g/kg

Muşchi şi piele în proporţii naturale

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 25 septembrie 2025