Decizia 2078/17-oct-2025 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce priveşte standardele armonizate pentru îmbrăcămintea şi câmpurile chirurgicale, măştile faciale de uz medical şi sterilizatoarele pentru scopuri medicale
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Decizia 2078/17-oct-2025 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce priveşte standardele armonizate pentru îmbrăcămintea şi câmpurile chirurgicale, măştile faciale de uz medical şi sterilizatoarele pentru scopuri medicale
Dată act: 17-oct-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),
(1)JO L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
Întrucât:
(1)În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.
(2)Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(2)Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (3) şi 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.
(3)Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(4)Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(3)Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) şi Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, şi de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 ("cererea").
(5)Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 a Comisiei din 14 aprilie 2021 privind o cerere de standardizare adresată Comitetului European de Standardizare şi Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică în ceea ce priveşte dispozitivele medicale în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului.
(4)Pe baza cererii, CEN şi CENELEC au revizuit standardele armonizate EN 13795-1:2019 şi EN 13795-2:2019 privind îmbrăcămintea şi câmpurile chirurgicale, EN 14683:2019+AC:2019 privind măştile faciale de uz medical şi EN 14180:2014 privind sterilizatoarele pentru scopuri medicale, ale căror referinţe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ţine seama de cele mai recente progrese tehnice şi ştiinţifice şi de necesitatea de a susţine cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745.
(5)Acest fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 şi EN 14180:2025 ("standardele").
(6)Comisia, împreună cu CEN şi CENELEC, a evaluat dacă standardele sunt în conformitate cu cererea.
(7)Standardele îndeplinesc cerinţele vizate de cerere şi care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este oportun să se publice referinţele standardelor în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8)Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conţine referinţele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(6)Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei din 16 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 256, 19.7.2021, p. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj).
(9)Pentru a se asigura că referinţele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referinţele standardelor trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.
(10)Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecinţă.
(11)Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumţie de conformitate cu cerinţele esenţiale corespunzătoare stabilite în legislaţia de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinţei standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării.
(12)Standardele armonizate adoptate ca răspuns la cererile de standardizare pot face obiectul unor cereri de acces la documente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului (7). În hotărârea sa din 5 martie 2024, în cauza C-588/21 P (8), Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a recunoscut că există un interes public superior, în sensul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, care justifică divulgarea standardelor armonizate,
(7)Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).
(8)Hotărârea Curţii de Justiţie a Uniunii Europene din 5 martie 2024, Public.Resource.Org şi Right to Know/Comisia şi alţii, C-588/21 P, ECLI:EU:C:2024:201.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
- Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Art. 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 17 octombrie 2025.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
ANEXĂ:
În anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 se adaugă următoarele rubrici:
Nr. | Referinţa standardului |
"33. | EN 13795-1:2025 Îmbrăcăminte şi câmpuri chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare. Partea 1: Câmpuri şi halate chirurgicale |
34. | EN 13795-2:2025 Îmbrăcăminte şi câmpuri chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare. Partea 2: Costume filtru |
35. | EN 14683:2025 Măşti faciale de uz medical. Cerinţe şi metode de încercare |
36. | EN 14180:2025 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări". |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 20 octombrie 2025